近日，国家药品监督管理局官网发布，批准了一个名称为“自膨式可载粒子胆道支架”的医疗器械产品注册。

至此，我国已有200个创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新医疗器械产品获批上市。

为切实鼓励医疗器械创新，2014年，国家药监局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，设置了创新医疗器械快速审批通道。

随后相继出台了《医疗器械优先审批程序》，启动了注册人制度试点，上线了医疗器械注册电子申报信息化系统，通过一系列的改革加速构建有利于医疗器械产业创新发展的监管体系，促进产业高质量发展。

自此，我国的创新医疗器械产业发展开始走入快车道。

据悉，已经获批的200个创新医疗器械产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。

医疗器械产业加速，北京获批最多

从已批准的200个产品其所在地来看，创新医药器械主要集中在北京、上海、广东、江苏、浙江等省市。北京市的数量最多，共有57个，其次是上海市34个、广东省32个、江苏省27个。

按进口国别来看，有美国、韩国、以色列等三个国家，其中所在地为美国的进口创新医疗器械获批数量最多。

按年度来看，创新医疗器械获批数量呈逐年加速上升状态，尤其是最近三年增长较快。2020年批准26个，2021年批准35个，而2022年批准数量达到了55个，比上一年增加了57.1%。

从企业获批产品数量来看，北京品驰医疗设备、微创医疗集团、联影医疗等三家企业（同一集团下合并计算）获得批准的创新医疗器械数量最多。

外资企业中，美敦力获批的创新医疗器械数量最多。

首创产品填补空白

据悉，对于进入创新医疗器械审评审批通道的产品，国家局通过早期介入、专人负责、多次沟通、专家咨询等方式开展科学审评审批，在“标准不降低、程序不减少”的前提下，对创新医疗器械予以优先办理。

据此前统计，创新优先医疗器械产品的平均审评审批时间较其他普通三类首次注册产品平均压缩83天，创新产品从研发到上市的时间进一步缩短。

在国家各项政策的支持鼓励和引导下，随着近年国产医疗设备生产企业的技术储备、产研能力提升等，国产医疗器械产品迭代加速，一批拥有自主核心技术的国产高端医疗装备加速上市，填补了国内相关领域的空白。

2019年9月，我国首个“碳离子治疗系统”获准注册。该产品由中国科学院近代物理研究所及其控股公司兰州科近泰基新技术有限责任公司研制，产品安装于甘肃省武威肿瘤医院。

2020年4月，该系统在甘肃省正式投入临床应用，并在2022年底获批变更注册。

2022年，我国首个质子治疗系统获批。该产品由上海艾普强粒子设备有限公司生产，是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目。

专家介绍，质子和重离子（如碳离子）二者同属于粒子线，与传统的光子线不同，粒子线可以形成能量布拉格峰，能够在对肿瘤进行集中爆破的同时，减少对健康组织的伤害。质子和重离子是国际公认的放疗尖端技术。

2022年，联影医疗自主研发的5.0Ｔ高场全身磁共振成像系统获批。该产品采用全身临床5.0T超导磁体，首次在超高场磁共振系统中将全身体激发线圈应用于临床扫描，从而实现全身成像，可以提升图像信噪比和图像空间分辨率，并实现超高场体部成像。拥有自主知识产权，关键性能指标已达到国际领先水平。

第200个获批产品自膨式可载粒子胆道支架，是一个无源植入类医疗器械。

该产品适用于因恶性肿瘤导致的无法手术或者不愿手术切除的胆道狭窄/梗阻的扩张及治疗。这种自膨式可载粒子胆道支架植入后，能起到扩张胆道狭窄的作用，支架上携带的放射粒子对肿瘤组织进行近距离放射治疗，抑制肿瘤生长，预期延长胆管有效通畅时间，提高患者生存时间和生活质量。

无源类医疗器械中还比较值得一提的是折叠式人工玻璃体球囊。该产品由球囊、引流管和引流阀组成，由医用硅橡胶材料制成，适用于严重视网膜脱离，不能用现有的玻璃体替代物进行治疗的患者。该产品是我国独立研制的创新产品,属于国际首创。

此外还有可基于患者CT数据设计制造的金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统、植入式神经刺激电极、消化道振动胶囊系统等多个领域创新产品先后获批，填补了国内相关领域的空白。