“国产医疗器械已经实现了零的突破，经过不断改进创新，在保证使用安全、降低产品价格和临床医疗费用等方面，已经具备了和国外同类产品竞争的优势。”中国医学装备协会副秘书长杨建龙向人民日报健康客户端表示。

5月11日-12日，国家药品监督管理局先后批准了南京融晟医疗科技有限公司生产的“自膨式可载粒子胆道支架”创新产品和武汉楚精灵医疗科技有限公司生产的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。人民日报健康客户端梳理发现，自2014年药品医疗器械审评审批制度改革启动以来，我国已有201个创新医疗器械产品获批上市。

创新医疗器械获批数量逐年上升，2022年同比增加57.1%

从已批准的201个产品的所在地来看，创新医疗器械主要集中在北京、上海、广东、江苏、浙江等省市。其中，北京市获批产品的数量最多，共有57个，其次是上海市34个、广东省32个、江苏省27个、浙江省15个；按批准日期来看，创新医疗器械获批数量呈逐年上升的趋势，2022年批准数量达到55个，相较于2021年的35个，同比增加了57.1%。

“部分国产高端医疗装备的加速上市，填补了国内相关临床领域的产品空白。”杨建龙表示。从产品类别来看，2019年9月，我国首个“碳离子治疗系统”获准注册。该产品由中国科学院近代物理研究所及其控股公司兰州科近泰基新技术有限责任公司研制，产品安装于甘肃省武威肿瘤医院，并于2020年4月在甘肃省投入临床应用；2022年，由上海艾普强粒子设备有限公司研发的“质子治疗系统”，是我国首台获准上市的国产质子治疗系统。

根据公告，第200个获批产品是一个无源植入类医疗器械。该产品适用于因恶性肿瘤导致的无法手术或者不愿手术切除的胆道狭窄/梗阻的扩张及治疗。这种自膨式可载粒子胆道支架植入后，能起到扩张胆道狭窄的作用，支架上携带的放射粒子对肿瘤组织进行近距离放射治疗，抑制肿瘤生长，预期延长胆管有效通畅时间，提高患者生存时间和生活质量。

“可以看到，获批产品主要涵盖心血管、肿瘤治疗两大领域，绝大多数都属于心脏介入领域的高值耗材。因此，在这个领域当中，医疗器械的创新大有可为，我们也鼓励研发机构未来可以更多地针对癌症等重大疾病，去做医械创新。”杨建龙说。

合理地纳入集采范围，利好国产创新药械发展

“超200个创新医疗器械产品获批上市，确实是一个重大突破，但同时也要看到，目前国内90%以上高端医疗器械的核心部件还没有实现完全自主，大多依赖国外进口，医疗器械发展还有很长的路要走。”杨建龙强调。

“对于国内新上市的医疗器械来说，尤其是高值耗材，从产品的性能再到一些关键核心部件的成本上，我们并没有显著优势，需要经过一段时间的市场培育和发展，使其经受临床检验。”因此，杨建龙认为，促进国产创新药械的发展，需要进一步放宽产品进院门槛，鼓励国产创新医疗器械临床推广使用，适当为创新医疗器械“豁免”集采，并且对于创新医疗装备技术在物价政策上给予一定的关照，为其提供更为自由的市场发展空间。

“需要注意的是，关于什么是创新医疗器械，目前国家还没有标准的定义，评判标准并不清晰。”杨建龙认为，未来创新医疗器械的自主研发需要更加注重产品的临床实际应用价值以及从0到1的原创高质量创新。当然，工信部、科技部等相关部门也需要在核心技术攻关上加大对创新企业的科技支持和研发投入，助力创新医疗器械的落地转化。