今年七月，上市药企贵州百灵发布公告，拟向参股的一家医疗器械公司增资2.5亿元。单独来看，可以解读为药企增速放缓，入局医疗器械行业寻找新的增长点。
但回看近年医疗器械领域的“动作”，小编发现这背后或多或少都有巨头的身影。
比如2017年以来，华为新增医疗器械经营范围；百度入股东软；腾讯与飞利浦达成战略合作；阿里巴巴106亿港元并购Ali JK Medical Products……
各大巨头都先后涉足医疗器械领域。医疗器械产业魅力何在？这些巨头“无利不起早”，到底为哪般？今天就来认识认识这位“产业大咖”——医疗器械。
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产业简介
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产业特点
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机遇和挑战
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国内特色产业集群
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投融资近况
简介
定义
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。
分类
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。包括以下三类：
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
细分领域
医疗器械可细分为医学影像、体外诊断、心血管器械、骨科器械等多个领域。其中医学影像、体外诊断、低值耗材在市场中占比最大。
2018年中国医疗器械行业市场结构
中国医疗器械各细分领域的市场规模和竞争格局
管理制度
我国对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
经营资格
开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
特点
市场高度细分
全球医疗器械市场规模庞大，但因种类繁杂，呈现高度的“碎片化”特征，即大多数单类产品的市场都不大，各细分市场规模受限。
每种医疗器械都有具体的专用用途，例如，腹腔镜这东西，只有做腹腔微创手术的科室才用得着，而小医院一般不做这种手术。因此一个省份的终端客户数量显然是有限的。
而新药研发则不同，获得上市许可的药物可以自动覆盖一个相对较大的适应症群体。例如，我国每年新发肺癌病例约78.1万，粗略估计其中85%应属于非小细胞肺癌。如果开发出一款针对非小细胞肺癌的一线药物，理论上每年会有66.4万新发肺癌病人成为潜在适用群体——这已大大超过多数高端医疗器械的市场容量。
大型企业和小型企业的商业模式
由于市场高度细分的特点，医疗器械企业大多都是大型企业和小型企业，较少中型企业。
小型企业的优势在于高度专注于研发，思路灵活效率高，因此特别适合技术迭代较快的领域。多数小型企业的商业模式是：用最快的速度完成高端医疗器械的定型设计→联系合适的大型企业买家→技术转让/甚至将整个小型企业打包出售。
而大型企业的商业模式则是不断从小型企业购买技术授权，或直接将其并购，通过“买买买”不断扩充自己的生产线。同时，利用资本密集程度高的优势，集中力量对复杂程度很高的医疗器械开展研究。
国内产业外资主导，寡头垄断
从纵向发展历程来看，国产医疗器械整体进步较快。但长期以来，国内高端医疗器械市场被外资企业垄断，是产业崛起的掣肘之痛。
2011-2017年我国医疗器械进口情况（亿美元）
中低端医疗器械基本已经实现国产化，甚至还能够做到批量出口。例如，基础外科手术器械、骨科内外固定器械都已经达到了较高的国产化程度。在医疗器械领域，中国已经不算弱国，但是距离强国尚有差距。
这个差距，主要体现在高端医疗器械的国产化程度较低，仍然大量依赖进口。例如，80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、90%的磁共振设备均被国外品牌占据。由此可见，发展国产医疗器械已经进入了啃硬骨头的攻坚阶段，关键是在高端医疗器械领域取得突破。
八大机遇和挑战
国家政策环境利于行业发展
2015年政策提出“医养结合”为重点；2016年《健康中国2030》出台，以及全国卫生与健康大会把“健康中国”上升为国家战略；2017年实施《中国制造2025》，加快从制造大国转向制造强国。尤其是创新医疗器械审评审批的建立、MAH制度的建立等，政策方面巨大利好，行业未来发展充满期待。
市场持续扩容
过去五年我国医疗器械行业持续保持在约15%的复合增长率，预计未来10年我国医疗器械行业增幅将保持在年均10%以上，我国医疗器械与药品销售额的比例当下约为0.25∶1，未来有望进一步的提升，在这轮医疗器械的“黄金发展期”中，达到或超过发达国家1∶1的目标也并不是天方夜谭。
新医改刺激中低端器械快成长
新医改以来，从中低端医疗耗材、POCT、基层实验室等领域的市场增量和器械的生产和经营企业越来越重视基层市场，已经显现出市场的变化，2018年在基层医疗市场设备及耗材“更新换代”和“填补缺口”依然成为趋势。
国产自主创新器械不断涌现
近年来，国家陆续出台国产医疗器械的鼓励政策，良好的政策激励，使国产医疗器械行业备受鼓舞，发展迅猛，可以预见的是未来3~5年，一定会有一大批国产的创新医疗器械产品问世，诸多医疗行为会因为新技术和新产品的出现而改变。
进出口继续增加
数据显示，国际市场需求的变化和我国“一带一路”政策引导，使得出口出现了意想不到的结果，且势头良好。随着我国科学技术水平的提高，以“低值”为主的结构也将发生必然变化。
行业兼并重组加速
流通领域以国药、上药、九州通、瑞康医药等企业为代表的兼并重组此起彼伏，生产企业的横向和纵向兼并重组也方兴未艾，搅动整体行业格局，小创相信此趋势将会持续，且一些区域龙头企业也会加入并购大潮，跨界并购呈上升趋势。
家用器械蓬勃发展
资料显示，家用医疗设备目前市场规模约为750亿元，年增长率为25%。诊断监测类仪器，如传统血压计、血糖仪、听诊器等；治疗类设备，如家庭个人用血液透析机等；康复类设备，如医疗床、智能工作站等，均表现不俗。
第三方服务加速兴起
据推算，医疗器械服务市场将会有1000亿元的市场容量；医学影像、检验、血液净化、病理依然将是“第三方化”的主要领域，医疗资产管理、维修整体解决方案、费用打包等第三方服务模式将越来越多，物流平台、消毒等新兴的三方集约化服务模式也将会涌现。
国内特色产业集群
医疗器械是典型的高新技术产业，具有学科交叉广泛、技术集成融合等特点，与药品相比，所需的产业配套设施及服务更加复杂。
因此对于地区产业，尤其是与一二线城市相比不具备政策和资源优势的地级市甚至区县、乡镇来说，从细分领域切入，或许更有利于形成领域内的发展优势。目前，我国医疗器械产业也已经出现了以浙江桐庐县的内窥镜产业、河南长垣县的医疗耗材产业等为代表的特色医疗产业集群。
浙江桐庐
全国最大硬管内窥镜生产基地
浙江省桐庐县的医疗器械产业已有近30年的发展历史，是浙江重要的医疗器械产业集聚区，也是全国最大硬管内窥镜生产基地，曾被中国医疗器械行业协会授予“中国医用内镜产业基地”称号，其主打产品——医用硬管内窥镜手术器械，在全国医疗器械市场享有较高的知名度和美誉度。
截至目前，桐庐已集聚了超过1000家医疗器械企业，其中生产企业82家，配套手术器械国内市场份额占有率达30%以上，涌现出了“康基”、“天松”、“光典”等行业龙头企业。
桐庐县医疗器械企业增长情况
河南长垣：“中国医疗耗材之都”
河南省长垣县丁栾镇被称为中国的“卫材之乡”，是我国卫生材料（脱脂纱布、脱脂棉、一次性无纺布、生物材料、医用高分子材料、乳胶制品等）的主要集散地之一。
其中以飘安、宇安、驼人、华西等企业为代表，驼人集团已成为中国麻醉耗材第一品牌。长垣卫材在医疗器械产业创造了“长垣停产、全国缺货”神话，其医疗器械及卫生材料产业产品覆盖面占全国市场的80%。
长垣县医疗器械批件类型分布情况
江西进贤：打造中国医疗器械第一县
进贤医疗器械产业集群是江西省首批20个省级工业示范产业集群之一，医疗器械产业也是进贤县十大支柱产业之一。
2018年，全县医疗器械产业产值突破150亿元。其中一次性输液器优势格外突出，占全国市场30%，全省医疗器械销售量达70%以上。
截至2018年底，该县现有医疗器械生产企业200余家，其中规模以上企业36家，全国医疗器械百强5家，拥有江西洪达、益康、庐乐、锦胜和北际医用塑胶业（南昌）等重点企业。
以上县级产业集群构建起了特色产业优势，此外，苏州的眼科器械 、无锡的医用超声设备、宁波的MRI设备等也都在国内建立了明显的优势。
投融资近况
整体
医疗器械产业兼具“高增长”与“刚需”属性，也获得了股权投资机构的青睐，2013-2018年相关融资愈演愈烈，2018年融资次数高达167次，融资金额超过200亿元。
2018中国医疗器械产业重点投融资状况
细分领域中体外诊断占比最多
在医疗器械领域，体外诊断、医用耗材、医学影像的投资项目数量最多，占比分别为38.9%、22.1%和18.7%。
体外诊断投资项目中，55%是分子诊断试剂项目；分子诊断试剂项目中，有75%的项目是近三年投资的。可以看出，分子诊断试剂已成为医疗器械领域的热门投资细分方向。此外，医用耗材投资项目中，57.4%是植介入器械。
2018年中国医疗器械行业市场结构
从细分领域来看，投资体外诊断项目较多的机构有深创投、君联资本和达晨创投；投资医用耗材项目较多的机构有启明创投、深创投和北极光创投；投资医学影像项目较多的机构有元禾控股、启明创投和华盖资本。
2018年中国医疗器械行业市场结构
（PS：数据选取广州第十二届中国生物产业大会上发布的中国生物医药产业发展指数（简称CBIB）的20家成分资本机构为样本。）
来源：创成汇
